Validation

Une réglementation stricte s’applique à l’utilisation de la bio-décontamination d’environnements de travail. Un seul cycle de démonstration n’est pas suffisant pas pour démontrer la fonctionnalité d’un système. Que ce soit pour la vérification du débit d'air, le nombre de particules ou le développement complet du cycle, notre équipe de validation peut vous fournir une documentation complète et des rapports pour vos exigences réglementaires.

Assurer un fonctionnement durable et efficace du système nécessite des connaissances de base. Grâce à des exercices pratiques et des formations sur site personnalisées, nous vous transmettons nos compétences dont vous avez besoin pour exécuter et maintenir votre système à des niveaux optimaux. Notre équipe technique est disponible également à votre demande une fois la formation terminée.

Les experts Bioquell installent votre système de décontamination en fonction de vos contraintes de temps liés à votre production. L’installation et la qualification valident la présence de tous les composants requis y compris les certificats d'étalonnage.

La vérification que votre système de décontamination soit bien opérationnel est essentiel. L'équipe de validation Bioquell teste et examine votre système pour authentifier les fonctionnalités et les spécifications.

Nous développons des cycles de décontamination sur mesures correspondant à vos exigences. Cela nécessite des réglages et des tests afin d’ajuster les paramètres d’une série de cycles dans une zone cible souhaitée pour obtenir une réduction microbienne à 6-log. L'expertise de l'ingénieur de validation et des méthodologies établies par Bioquell permettent de répondre à vos besoins.

Votre système est configuré et fonctionne comme il se doit. Nous vérifions désormais la cohérence des paramètres du cycle développés dans un ensemble de circonstances définit. Les indicateurs biologiques et chimiques servent à déterminer les résultats.

Nous confirmons que les paramètres développés du cycle montrant une destruction totale dans l’espace défini peuvent être reproduits. La documentation sera fournie en tant que support.

Nous proposons des cycles de requalification aussi souvent que vos protocoles ou vos besoins réglementaires l'exigent. Nous prenons les mesures nécessaires pour confirmer que les paramètres de cycle précédemment établis à partir d'un cahier des charges sont encore efficaces et validables.