Soluções para redução de risco para
indústria farmacêutica, Life Sciences & Healthcare
Bioquell Qube
O Bioquell Qube é um isolador configurável e integrado com a tecnologia de vapor de peróxido de hidrogênio da Bioquell. A partir de ciclos de descontaminação rápidos, o Qube garante que suas necessidades de espaço de trabalho asséptico sejam atendidas para um ambiente de trabalho seguro e produtivo.
Ideal para:
- Teste de esterilidade
- Terapia Genética e Celular
- Pequenos lotes de produção
- Compostos
- Preparação citotóxica
POR QUE ESCOLHER A Bioquell Qube
Rápido
Ciclos de biodescontaminação em apenas 20 minutos; Setup completo de instalação e validação em até 12 semanas
Adatável
Pode conter até 3 câmaras (cada câmara possui 2 luvas) e duas áreas de transferências de material para atender às necessidades de fluxo de trabalho; Capacidade de pressão positiva e negativa.
Assegurado
Ciclos validados personalizados que fornecem ambiente ISO 5/EU Grade A; Conformidade GMP; disponível Software 21-CFR Part. 11
Eficiente
Quatro níveis de monitoramento ambiental para necessidades de partículas viáveis e não viáveis; capacidade de incorporar a bomba de esterilidade Flex Merck Millipore Sigma Symbio; outras opções distintas para mantê-lo funcionando de forma eficiente.
Integrado
Tecnologia integrada de vapor de peróxido de hidrogênio Bioquell para resultados confiáveis e repetíveis de biodescontaminação, controles de tela sensível ao toque fáceis de usar.
Produtivo
Descontaminação de materiais na câmara principal enquanto você trabalha em outra; retenção asséptica padrão de sete dias, dependendo de seus protocolos.
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Visualizar os principais benefícios e recursos
SOLUÇÕES APLICÁVEIS
Biotecnologia e Desenvolvimento de Medicamentos
A aplicação rigorosa e contínua do processamento asséptico, controles ambientais e monitoramento são fundamentais para a aprovação e o sucesso do seu medicamento ou produto final como uma solução líder. Com a biodescontaminação automatizada e validada da Bioquell, você tem confiança em sua eliminação de biocombustíveis de seu espaço de trabalho e aprimoramentos para testes de esterilidade.
Terapia Genética & Celular
O risco e o impacto financeiro da contaminação microbiana são excepcionalmente elevados durante o processo de produção celular, criando condições assépticas essenciais para o tratamento de amostras de células. Executar o máximo de passos possíveis sob isolamento e após a desinfecção efetiva é o método mais seguro. Nossas soluções flexíveis de biodescontaminação permitem que você mantenha um ambiente seguro e sem contaminantes para que você possa desenvolver e promover terapias e tratamentos líderes.
Fabricação e composição farmacêutica
As condições rigorosas de fabricação e composição exigem soluções líderes em biodescontaminação. Seja operado por seus membros da equipe ou por um dos nossos técnicos especializados no local, nossos sistemas fixos e portáteis de biodescontaminação de vapor de peróxido de hidrogênio eliminam seus contaminantes aéreos e superficiais em passagens, passagens e outras áreas para a eficácia total de trabalho.
Configurações modulares e expansíveis
O Bioquell Qube oferece diversas aplicações e opções que variam de uma a três câmaras com até duas transferências externas/materiais opcionais.
ACESSÓRIOS
Monitoramento Ambiental
Condições ambientais assépticas com quatro modos de monitoramento que vão desde o monitoramento de partículas manuais a totalmente integrado com opções de contagem de partículas viáveis e não viáveis.
Condições ambientais assépticas com quatro modos de monitoramento que vão desde o monitoramento de partículas manuais a totalmente integrado com opções de contagem de partículas viáveis e não viáveis.
Teste da bomba de esterilidade
Até o padrão integrado Merck Millipore Steritest Symbol Flex, as bombas de teste de esterilidade flexíveis para melhorar seu processo de teste de esterilidade, simplificando as operações e liberando o espaço de trabalho.
Opções para otimizar cada câmara: opção de tamanho completo para o armazenamento máximo de garrafas, dispositivos de entrega, reagentes e outros materiais durante ciclos de descontaminação; uma opção especificada especificamente para unidades Bioquell Qube contendo uma bomba de teste de esterilidade.
Transferência asséptica de materiais dentro e fora dos isoladores sem quebras ou efeitos na esterilidade ca câmara - disponíveis em 190 mm e 270 mm.
Contate-nos para mais informações sobre os acessórios para o Bioquell Qube para otimizar sua estação de trabalho.
Contate-nosVALIDAÇÃO
Nossos especialistas técnicos podem instalar e validar o Bioquell Qube em apenas duas semanas em sua grande maioria.
Como o Bioquell Qube é fácil de manobrar e rápido para montar, muitas vezes você não precisa de nenhuma construção ou alterações elétricas para instalar. Ele pode passar por portas de 800 mm (32 pol) para ser construído diretamente na área designada e requer apenas uma tomada elétrica padrão para funcionar.
A validação inclui capacitação, instalação, qualificação operacional e de desempenho (IQ, OQ e PQ), ciclos validados com base em configurações de carga personalizada e toda a documentação apropriada.
FAQs
Qual o material do piso interno que o Bioquell Qube é feito?
O piso do Bioquell Qube é construído com aço inoxidável 316 para garantir resistência a arranhões na superfície de trabalho.
Eu tenho uma pequena necessidade de teste de esterilidade agora. O que acontece quando minhas necessidades mudam?
A Bioquell Qube permite que você adicione e expanda o sistema conforme suas necessidades de teste mudem e cresçam
Como posso trazer uma tubulação ou cabos para o Bioquell Qube?
Temos uma opção para instalar uma porta triclover de 1.5 polegadas montada no chão em cada câmara, permitindo que você traga linhas de líquido ou cabos com segurança no corpo do Bioquell Qube
O que diferencia o Bioquell Qube das opções tradicionais de aço inoxidável?
O Bioquell Qube é construído de polipropileno resistente, um material que é resistente à grande maioria dos materiais com o qual o Qube entrará em contato. Por causa da sua construção, o Bioquell Qube pode ser instalado e validado dentro de 12 semanas, na maioria dos casos, com mínima invasividade para sua operação ou fluxo de trabalho.
Podemos configurar alarmes de temperatura para o Bioquell Qube?
Sim.
Caso eu queira alterar as pressões de positiva para negativa, preciso alterar os filtros ou tomar qualquer ação adicional para garantir que seja seguro usá-lo?
O Bioquell Qube pode ser alterado entre os regimes de pressão simplesmente com a tela sensível ao toque, não são necessárias mudanças adicionais.
Existem diferentes testes de vazamento programados para o Bioquell Qube?
Sim, existem testes de vazamento programados para pressão positiva e negativa.
Este equipamento oferece conformidade com 21 CFR part. 11?
Sim.
Contate-nos
Para saber mais sobre como a Bioquell pode ajudar na sua solução, entre em contato conosco.
Americas
Bioquell Inc.
702 Electronic Dr. Suite 200
Horsham, PA 19044
+1 215 682 0225
solutions@bioquell.com
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